一、岗位职责
1、负责质量体系的完善与管理、及质量申报工作，应对ISO13485质量体系审核、国家/省局/市局质量检查，现场GMP生产规范的落实；
2、根据公司要求做好企业对外质量关系的维护和疏理，保证公司符合法律法规，按照质量体系规定良性运行；
3、负责推动供应链、工艺工程、生产、质管等相关工作，保证所有体系文件都符合ISO13485、GMP、国家法律法规要求；
4、负责公司内审、管理评审、外审事宜，有预防措施，对不合格项有执行力度和改善措施。
5、能全权管理工艺工程部、质管部，对质量体系的维护、原料采购、原料及成品仓储、车间生产、成品运输能起到管理作用。
二、任职要求
1、本科以上医药生物类学历，有医疗器械管代经验优先；
2、熟悉质量体系ISO13485、现场GMP质量要求，能把工作落到实处；
3、要求有大型无源医疗器械企业五年以上工作经验。