1.参与技术文档的审阅,确保能有效转化至生产;2.定期回顾产线生产情况,提出改造更新生产效率的措施;3.负责生产相关偏差、异常情况的调查及风险评估,及时报告并提出建议,负责确认处理结果;4.负责生产相关变更的发起,协调涉及变更的各方,负责确认变更结果;5.负责生产设备的验证/再验证的评估,方案的起草,指导执行过程,对异常及偏差进行调查,统计汇总结果,及时输出报告,提出必要的改进优化措施,确认措施结果;6.负责生产工艺验证/持续工艺验证,起草验证回顾、评估、方案、指导执行过程,对异常及偏差进行调查,统计汇总结果,及时输出报告;7.负责新项目工艺转移的差距分析,可行性分析,试生产方案起草,执行过程跟进,试产后风险再评估和报告,工艺规程的起草;8.定期收集生产数据,负责生产部分的质量回顾,趋势分析;9.配合内外部关于审计/核查安排,负责相关部分的审计/核查应答;二、任职资格:微生物,细胞培养,发酵,生物制药相关专业优先。英语4级以上。