岗位职责：
1、按照产品现场监督相关文件，对生产现场各岗位的关键工艺参数控制点、清场复核等操作SOP的执行情况进行巡查/监控并做好监控记录。
2、对现场巡检并评估无菌操作的规范性，识别风险并为无菌操作人员提供实时指导，做好卫生规范培训和无菌操作培训。
3、负责批记录审核、整理及成品放行管理。
4、负责分管产品质量回顾分析报告。
5、负责对分管产品相关的变更、偏差及纠正预防措施的跟进和落实。
6、参与生产车间工艺规程、岗位操作规程及车间管理类文件等审核，确保符合规范及无菌的相关要求。
7、参与部门内审，对提出整改建议，跟踪落实情况。

任职资格：
1、本科及以上学历，制药工程、药学、化学等相关专业。
1、2年以上无菌产品（医疗器械/药品）生产现场质量管理相关工作经验。
2、有内审员证或无菌操作经验优先。