一、岗位职责
1、根据项目计划，按法规要求安排和实施各项质量研究工作，并协助建立产品质量标准，如开发有效的分析方法、确立质控策略、建立质量标准等；负责研发部门原始记录的审核、管理；
2、负责审核原始记录，对原始记录的真实性、准确性、规范性负责；负责审核和撰写相关研究工作的研究报告，并对报告的准确性、一致性负责；
3、完成申报材料、年度报告等资料的撰写和配合注册工作，协助解答核查、审评专家提出的有关问题；
4、积极组织项目组进行项目自查及制定项目核查计划，并配合完成现场核查工作；
5、及时完成部门交办的其它工作。
二、任职要求
1、药学、药物分析等相关专业，本科及以上学历；
2、具有三年以上相关经验，其中一年以上项目管理经验；
3、熟悉并能准确理解药品质量研究相关指导原则、法规；熟悉液相、气相等常规分析仪器；能独立完成分析方法研究验证、药品的各种检测试验；能独立完成药品申报资料的撰写；
4、工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神，具有较强的沟通和语言表达能力。