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质量负责人兼质量受权人
1.5-2.5万
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/11/08发布
周末双休五险一金节日福利专业培训绩效奖金餐饮补贴

东风东路834号东骏广场1座2804-06

公司信息
广州泽盛药业科技有限公司

民营/50-150人

该公司所有职位
职位描述
一、岗位要求
1.贯彻执行药品质量管理的法律、法规,确保企业药品质量管理工作符合国家规定。
2.熟悉掌握A证或B证企业的质量体系运行,组织、建立和完善药品生产质量管理体系,对体系进行持续监控和优化,确保其有效运作并符合GMP要求。
3.熟悉药政部门的审批业务流程,确保申报事项的正常运转,主导各级药政部门的检查及接待。
4.审核受托生产企业的质量保证和风险管理能力,确保受托方符合相关法规要求。
5.审批供应商资质,管理药品追溯体系,确保供应链的可追溯性和安全性。
6.熟悉掌握产品注册申报流程,能独立起草、审核相关材料,完成各种注册申报。
7.熟悉产品委托生产相关流程,审核并管理质量管理文件,如质量协议、年度质量回顾、药品生产场地主文件等。
8.审批关键生产设备变更,管理偏差及变更事项,CAPA等处理,确保生产过程的稳定性和可控性。
9.组织制定质量改进计划,推动质量问题的整改和预防措施的实施。
10.审核受托方出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录等,确保符合上市放行标准。
11.处理不合格品及产品召回事项,确保产品质量问题的有效处理。
12.负责质量管理培训,提高全员质量意识和技能水平。

二、任职条件
1.药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。首次担任无菌药品生产企业质量受权人的,应当从事过至少一年药品质量检验工作,具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验,并担任过至少一年的质量受权人、质量负责人或者生产负责人,或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制和生产的部门负责人,并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
2.接触过多品种剂型,如化药无菌制剂、中药口服制剂、原料药等。
3.熟悉药品研发、生产、质量控制等流程,具备解决质量问题的能力和经验。
4.深入了解国家药品质量管理的法律、法规和相关标准,能够准确理解和应用这些法规和标准。
5.经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。
6.遵纪守法,坚持原则,实事求是,具备良好的职业道德和责任心。无违纪、违法等不良记录。
7.具备出色的组织、沟通和协调能力,能够有效地管理团队和协调各方资源。
8.拥有较广的医药界资源,能随时运用,开展产品调研等工作。
9.具备良好的学习能力和问题解决能力,能够持续学习和适应新的法规和技术要求。
10.性格开朗活泼,善于交际、沟通和表达,为人诚恳。
11.高度认可企业文化,能接受本职工作外的其他事务。

薪资待遇及个人成长计划:
1、薪资待遇:底薪 + 绩效奖金 + 餐补;
2、工作时间:09:00 -12:00,13:30 -17:30,7小时工作制;
3、节假休息:按国家节假日规定休假;
4、五险一金:入职即缴;
5、身心健康:不定期组织活动,注重身心健康;
6、午餐补助:15元/天;
7、个人成长计划:拥有广阔的个人发展空间。

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