岗位职责:1、 岗位含文件 QA、数据 QA、现场 QA、验证 QA、体系 QA 等;2、 负责质量体系文件的管理(发放、回收、销毁、存档)工作;3、 负责审核生产批记录及相应的检验记录;4、 负责将原辅料、包装材料等物料初检;5、 定期对产品稳定性考察数据进行统计分析;6、 定期整理变更、偏差、 CAPA、投诉及不良反应等报告;7、 对各类生产设备和检验设备的档案资料进行整理并归档;8、 负责制定验证总计划并监督验证工作的实施;9、 负责临床试验申报资料的审核。任职要求:1、 本科及以上学历,药学、生物学等相关专业, 1-3 年以上工作经验优先;2、 熟悉相关药品法规、方针政策,对 GMP 有一定的理解;3、 具有较好的组织、沟通、协作和推进能力;4、 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心,能承担高强度的工作,工作态度积极乐观;5、 善于与人沟通交流,待人公平、处事公正;