岗位职责:
1、 协助完成GMP洁净生产新厂房的环境验证计划与实施，每年年度环境监测汇总。
2、关键原材料取样送检，非关键原材料及包材验收；
3、负责公司体外诊断试剂产品、备案医疗器械等产品的生产过程现场监控，保证产品质量；
4、根据IVD试剂的生产信息，协助完成每批医疗器械UDI码上传，以及后续UDI的管理工作；
5、定期对GMP洁净生产车间（万级、十万级）进行环境监测，包含（温湿度、浮游菌、沉降菌、尘埃粒子数、风量、照度）监测及相关记录表单的书写；
6、 协助部门领导编制和撰写公司质量体系文件，协助部门领导组织、实施体系文件学习、培训工作；
7、负责公司产品的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
任职要求:
1、大专或以上生物医药、医学检验、药学等相关专业。
2、精通GMP,熟悉医疗器械法律法规；
3、有一定的统计学知识，有新厂房相关验证工作经验者优先。