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质量管理工程师(体系)
6-7.5千·14薪
人 · 大专 · 2-5年工作经验 · 性别不限2024/11/06发布
周末双休餐饮补贴五险一金通讯补贴年终奖金绩效奖金免费班车专业培训定期体检

横沥镇珠江街南江二路6栋12.1

公司信息
广州市康润生物制品开发有限公司

民营/500-1000人

该公司所有职位
职位描述
您将会负责:
1、新品或体系认证项目:新产品项目注册/体系认证前的体系准备工作,具体包括QA文件编写、跨部门文件编写指导、现场布置检查、跨部门的协调等。(包括仪器、试剂、软件,包括国内和国外)。负责协调外来审核的准备和对接工作;
2、体系版体系的文控管理:负责体系版质量体系文件的受控(含借阅),包括纸质版和电子版。按照要求维护好档案室和体系共享盘的文件。
3、体系维护:公司各体系文件及资料的管理维护和受控(包括:内审、管审、外来法规及其它由QA负责的体系资料),协助进行体系文件的优化及合规性检查;协助体系版维护老大难问题的解决;对薄弱部门开展体系建设指导。
4、监管数据报告:根据安排,进行生产数据/管代数据上报;负责不良事件监测工作、系统信息更新及风险分析资料上传等。
5、负责资质证件的变更(包括生产许可证,产品注册证,产品备案凭证,P2实验室备案凭证等);
6、运行版体系的管理、生产资质证照办理;
7、物料验证:包材耗材验证方案与报告审核,设盲,评审,进展跟踪。跟踪研发部的原料验证。参与供应商初始样品的评估放行工作。
8、物料质量要求:物料质量技术要求调研,采购技术要求审核。
9、包装标签:包装、标签和说明书及其配套文件、技术要求的审核受控。
10、物料供方审核:参与新供应商开发与审核,负责供应商资质、质量保障能力审核,准入流程资料审核(文审)。对重要的供应商或经常出现质量问题的供应进行现场核查。
11、体系质量月报:参与完成文控QA模块质量月报工作;费用的申请与报销;申请办公用品。
12、落实上级领导交办的其他工作。

我们希望您是:
教育背景:大专以上学历,生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业;
专业知识: 对法规相关知识有兴趣;
工作技能:
(1)具有信息收集分析能力,能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息;并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息;
(2)能熟练使用办公软件(如Word、Excel、PowerPoint),了解与质量体系工作相关的函数公式;
(3)具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力;
(4)具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。

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