您将会负责: 1、新品或体系认证项目:新产品项目注册/体系认证前的体系准备工作,具体包括QA文件编写、跨部门文件编写指导、现场布置检查、跨部门的协调等。(包括仪器、试剂、软件,包括国内和国外)。负责协调外来审核的准备和对接工作;2、体系版体系的文控管理:负责体系版质量体系文件的受控(含借阅),包括纸质版和电子版。按照要求维护好档案室和体系共享盘的文件。3、体系维护:公司各体系文件及资料的管理维护和受控(包括:内审、管审、外来法规及其它由QA负责的体系资料),协助进行体系文件的优化及合规性检查;协助体系版维护老大难问题的解决;对薄弱部门开展体系建设指导。4、监管数据报告:根据安排,进行生产数据/管代数据上报;负责不良事件监测工作、系统信息更新及风险分析资料上传等。5、负责资质证件的变更(包括生产许可证,产品注册证,产品备案凭证,P2实验室备案凭证等);6、运行版体系的管理、生产资质证照办理;7、物料验证:包材耗材验证方案与报告审核,设盲,评审,进展跟踪。跟踪研发部的原料验证。参与供应商初始样品的评估放行工作。8、物料质量要求:物料质量技术要求调研,采购技术要求审核。9、包装标签:包装、标签和说明书及其配套文件、技术要求的审核受控。10、物料供方审核:参与新供应商开发与审核,负责供应商资质、质量保障能力审核,准入流程资料审核(文审)。对重要的供应商或经常出现质量问题的供应进行现场核查。11、体系质量月报:参与完成文控QA模块质量月报工作;费用的申请与报销;申请办公用品。12、落实上级领导交办的其他工作。我们希望您是: 教育背景:大专以上学历,生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业; 专业知识: 对法规相关知识有兴趣; 工作技能: (1)具有信息收集分析能力,能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息;并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息; (2)能熟练使用办公软件(如Word、Excel、PowerPoint),了解与质量体系工作相关的函数公式; (3)具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力; (4)具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。