【岗位职责】
1、根据GMP及相关法律法规、指导原则，参与完善质量管理体系并持续提升，确保合规；
2、负责变更控制管理，组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果；
3、负责偏差、OOS及CAPA管理，组织安排或参与偏差调差，组织评估偏差对相关产品，物料、生产等的影响，并跟踪评价CAPA完成效果；
4、供应商、受托生产商、委托服务商等第三方管理，负责资质资料收集、更新、维护及质量审计工作；
5、委托生产产品相关生产质量技术资料、MAH产品放行资料等归档管理；
6、协助起草产品年度回顾及组织分析；
7、负责投诉/召回/退货管理，组织投诉调查；
8、负责印字包材样稿/实样核对、升版、分发、回收等管理；
9、完成上级领导交代的其他工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学等相关专业；
2、3年以上药品生产企业相关工作经验，其中至少2年QA相关岗位工作经验。
3、熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；
4、熟悉质量管理体系文件、变更、偏差、CAPA、现场监控等管理；
5、 具有一定跨部门沟通协调能力和团队合作精神；做事踏实细心，具有较强的处理、分析和解决问题的能力。
6、 熟练使用office软件及常见统计软件。