岗位职责：
1、协助完成产品的注册资料汇编，与各部门有效沟通，保证工作顺利进行；
2、负责与第三方机构沟通、对接、审核工作；负责向相关机构递交材料，协调、跟踪、推进项目进展；
3、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作；
4、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料；
5、领导交代的其他任务。
任职要求：
1、医药/生物/医疗器械等相关专业专科以上学历；
2、从事质量管理工作,对ISO13485质量体系有较为深刻的认识，持有内审员资格并能独立组织内部审核的优先；
3、参加过正规系统的注册/认证/法规培训；
4、熟悉器械产品注册及质量体系管理的法律法规，如：13485、ISO9001和技术要求，具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件；
5、认真敬业,沟通能力强,学习能力强,有团队合作精神。
6、1年及以上相关工作经验，有无菌、微生物、化学检测经验，有无菌检验员证优先。