工作职责
1、负责ISO13485、QSR820、MADSAP外部审核前的准备和审核现场的协调，推动审核问题的整改与跟踪，确保体系审核通过；
2、负责质量体系文件的梳理和修订工作，以及质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；
3、负责内部审核的计划，实施，总结，组织各部门定期对文件的充分性、适用性及有效性进行评审；
4、负责管理评审及年度质量策划相关工作，持续优化、改善或提升质量体系；
5、完成产品体系自查，并跟踪问题时日常巡检等工作，对发现的问题进行推进和跟踪；
6、负责实时跟踪相关法律法规的更新情况，定期更新产品DHF及DMR清单。
任职资格:
1、生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业，良好的英语听说读写能力；
2、掌握医疗器械产品注册与法规事务的法律法规、产品检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证；
4、了解医疗器械产品在美国、欧盟、日本、巴西、澳大利亚、加拿大、俄罗斯等国的认证或注册流程；
5、熟练具备阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料的能力；
6、基本掌握相关法律法规和文献检索能力。
任职要求
1、本科学历，特别优秀可放宽至大专，英语熟练；
2、有独立编写制订程序文件、管理文件及相关记录的能力；
3、熟悉国外医疗器械质量管理体系之相关法规、标准，ISO13485、QSR820 、MDSAP等；
4、有CE认证, 510K或PMA注册相关技术文件编写经验者优先；
5、有3年以上医疗器械行业工作经验，持有内审员证者优先；
6、具备较好的沟通和组织协调能力，逻辑性强。