工作职责:1. 负责委托生产项目的跟进,并确保符合GMP要求和相关法规。2. 负责外部公司的委托生产,保证从原、辅料采购、生产过程和控制、检验、放行入库和运输等协调和监控,保证整个药品制造过程按GMP和药品注册文件(CTD)组织生产,并符合与委托生产(或MAH)相关的法律法规(如,(药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》等国家相关法律法规)。3. 跟踪委托生产项目的进展,并及时进行质量风险评估和控制。4. 管理委托生产项目的质量文件,包括技术协议、生产工艺规程、工艺验证方案、质量标准、操作规程、相关记录等起草、审核工作。5. 协助公司官方及客户的GMP认证审计相关工作;6. 负责委托产品相关的对内、对外沟通协调,及时处理MAH产品质量相关事务;。7. 处理和审核所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核,保证每批委托生产产品生产、质量管理过程风险可控。任职要求:1. 大专及以上学历,药学、化学或相关专业背景;2. 具备药品生产企业相关工作6年经验,其中至少2年以上的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;熟悉GMP质量管理体系和MAH制度,熟悉分析方法转移、确认、验证等相关法律法规、指导原则;3. 熟悉口服固体制剂、口服溶液、注射剂、滴眼剂等常规剂型的生产和质量管理要求;4. 熟悉委托生产的管理要求和流程,具备相关的项目管理和协调能力;5. 具备良好的分析和解决问题的能力,能够独立思考并提出有效的解决方案;6. 具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力,具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。