岗位职责：
1、进行MAH产品生产现场监督，监督委托生产工艺执行、对生产现场管理GMP符合性情况的巡检；包括无菌模拟工艺验证、商业批次的生产、验证等。
2、负责记录的审核；
3、制定MAH产品年度质量回顾计划，指导QA专员完成产品年度质量回顾、提出改进建议与措施；
4、起草MAH产品持续工艺确认方案和报告，指导QA专员对收集的生产、质量数据进行统计分析，反馈发现的问题、提出改进的建议和意见；
5、负责物料供应商、受托生产企业、受托检验单位的审计，起草相关的质量协议并签订；
6、参与MAH产品物料供应商档案管理、产品放行审核、内审、储运、追溯、投诉、退货、不合格品、稳定性、召回、产品上市后研究、再注册、变更以及偏差、风险、CAPA等的管理。必要时，参与偏差、变更、OOS等的调查和处理；
7、负责已上市产品再注册、补充申请、备案的资料准备及申报；
8、审核MAH产品的技术质量文件，包括涉及我司制订的以及受托生产企业制订的产品技术质量文件；
9、参与MAH体系的检查、GMP符合性的检查、注册现场核查等，配合/跟进完成相关缺陷的整改。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、具有4年以上药品生产企业的药品生产及质量管理工作经验，其中至少1年药品生产企业的无菌制剂药品质量管理经验；
3、熟悉国内外GMP法规，熟悉各种理化分析，能熟练使用HPLC/GC；
4、具有良好的沟通协调能力、团队协作能力和强烈的工作责任感，无违纪、违法等不良记录。