岗位职责：
1、负责建立和优化公司上市产品药政相关制度和工作流程；
2、负责公司上市产品药政相关申报资料的准备、递交，确保资料的真实性、完整性与合规性，包括但不限于以下几个方面：
①负责《药品生产许可证》相关变更的申报及维护；
②负责委托检验相关工作的申报及维护；
③负责产品上市后的变更申报，根据药监部门法规指南要求合理评估变更级别，制定相应的递交策略，并在规定时间内完成申报/备案资料的准备及递交；
④跟进审评审批进度，及时获取补充资料的信息和要求并按照药监部门要求及时递交补充资料，及时跟进药品注册检查时各项工作进度；
⑤负责上市产品的再注册工作。
3、负责相关药政资料撰写、递交、填报、整理及归档；
4、协调参与官方现场检查、客户审计及后续文件准备工作；
5、承担MAH相关药政法规相关的培训工作；
6、负责跟踪国内外行业动态、法规变化及相关技术要求，为药品生产提供专业的药政意见指导
7、其他药政相关工作及领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，2年以上药品注册工作经验，从事过化药制剂产品的申报或QA管理工作；
2、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，了解国内外药品注册相关法规指南要求及药政相关流程；
3、熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；
4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神；做事踏实细心，较强的执行能力。