工作职责1.负责制定基于项目特点的项目管理计划,并按计划逐步实施。包括但不限于预算管理计划、沟通计划、入组计划、SDV计划、风险管理计划、质量管理计划、监查访视计划、安全管理计划、文档管理计划等。2.负责项目及项目组成员的日常管理工作。协助CRA按计划推进各中心立项、伦理审批、合同签署、项目启动、受试者入组、监查访视及中心关闭等进度工作,及时完成进展报告。3.全面负责临床研究项目质量的监控和管理工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行。4.负责审阅临床试验合同及项目相关的所有报告。审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;审阅项目组成员提交的所有报告并提出指导意见。5.负责研究必需文件及其更新的审核与管理。6.负责项目相关会议的组织与召开,并落实会议达成的共识。7.负责临床试验药物及物资按计划供应。任职资格1.临床医学、护理、药学等相关医药专业,本科及以上学历。2.经过严格临床试验培训、GCP、与SOP的培训,熟悉GCP和有关法规。3.在制药企业或CRO从事监查工作5年以上,2年以上项目管理经验,熟悉I-III期临床研究。4.具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力,能承受一定的工作压力。5.具备一定的英文听说读写能力。