(1)协助部门负责人完成产品的工艺转移和文件工作；
(2)参与产品质量风险识别、分析、评估；参与本部门制定质量风险控制措施；
(3)负责审核其他部门相关设备的URS、FAT、SAT、工艺验证方案和清洁验证方案等文件；
(4)负责本岗位相关文件起草、修订并执行相关GMP文件，参与分析方法和产品技术转移；
(5)在部门负责人的领导下，完成工艺验证和清洁验证工作；
(6)负责工艺数据分析及持续工艺改进；
(7)负责与工艺开发部门对接工艺，识别风险和差距；
(8)参与新药申报资料生产模块文件的撰写；
(9)参与二合一检查，协助回答检查过程中的生产工艺问题；
(10)完成公司领导交办的其他工作。

任职要求：
(1)药学、生物技术或制剂相关专业，3年以上工作经验；
(2)熟悉单克隆抗体、重组蛋白等大分子生物制品生产的上游、下游或制剂工艺，具有单抗类药品研发，能够在有限的指导下起草相关技术转移方案，并对其中潜在的风险或优化内容提出适当的方案或建议；
(3)熟悉Office办公软件，包括Visio/Project；
(4)具有系统性学习和适应开创性工作的能力；
(5)优秀的英文读写能力、良好的英文听说能力。