岗位职责
1、根据公司发展战略规划，负责公司质量体系建设，包括药品检测CMA/CNAS体系、GMP体系及MAH体系建设，持续完善并推行公司质量管理制度、规程和流程；确保公司质量体系符合相关法律法规及公司发展战略的需求。
2、承担MAH质量受权人的职责，确保产品生产过程符合法律法规和工艺规程的要求，确保产品符合质量标准的要求。
3、负责公司持有产品原辅料供应商及委托生产的质量管理，确保供应商及委托加工企业服务GMP规范及生产质量管理要求。配合并参与委托加工企业委托产品注册现场动态核查相关工作。
4、负责审核、批准公司质量管理文件、研发方案及报告等文件。确保公司研发现场符合质量体系的要求，对偏差、变更的控制进行管理，跟踪确认整改结果，保证项目研发的质量与效率。
5、组织公司资质认定（如CMA、CNAS）相关业务工作。
6、监督MAH公司监督药物警戒各方面的管理工作，确保药物警戒工作的目标得到贯彻及实现。
7、代表公司向客户和主管部门展现和解释公司质量管理体系，组织公司质量体系现场审计或核查的迎检工作，维护公司良好的质量体系形象。
任职要求：
1、药学相关专业本科以上学历，拥有医药企业QC、QA或质量负责人等相关工作经历。
2、熟悉药品研发生产流程，具有5年以上药企或医药CRO质量管理经验，参与过国家或欧美质量体系认证及现场核查工作。
3、熟悉国家药品管理的相关法律法规，能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
4、熟悉MAH相关规定，拥有1年以上相应领域的质量受权人的工作经历。
5、了解药品检测CMA、CNAS体系相关法律法规。
6、具有较强的组织协调能力和沟通能力，具有较强分析好解决问题的能力，具有良好职业操守和商业保密意识。
7、具有强烈的创新意识和开拓精神，富有团队精神，团队组织与管理能力强，经历充沛，能承受较大工作压力。