岗位职责：
1、运用质量工具、及时对产品设计开发过程质量风险进行把控，参与研发各阶段的评审，确保产品开发过程及输出满足相关法规和体系的要求；
2、设计开发阶段物料、各阶段样品的测试验证方案审核及结果评估；
3、负责参与设计变更、工程变更的评审和监督，确保设计变更满足质量及法规要求；
4、项目导入的全程跟踪、基于风险对关键质量控制点、关键工艺参数等进行可行性评估；
5、审查设计转换前设计输出的各种资料，特别是产品质量标准、工艺控制文件；
6、负责各类质量异常调查处理以及持续提升计划的制定、执行及有效性跟进。

岗位要求：
1、本科以上学历，药学、制药工程、医疗器械、生物工程等相关专业；
2、3年以上研发/制造质量管理工作经验，熟悉医疗器械产品研发过程、产品注册上市过程和产品量产过程，熟悉医疗器械质量体系，有GMP、或CE、FDA应审经验优先；
3、责任心强，敢于担当，原则性强，具备较强的学***动性及创新能力，热爱自我挑战。