岗位职责：
1.完善公司质量体系，负责公司质量文件的建立、修订和审核。
2.跟进生产质量管控，处理生产异常问题。
3.负责产品质量分析、质量事故、偏差、变更、投诉等的实施跟踪管理；
4.负责公司外部审核的跟进处理；
5.负责内审、管理评审活动的开展及跟进实施；
6.开展生产验证相关工作，负责管理本部门相关的验证工作，协助其它部门开展验证管理工作；
7.其它领导交办的任务。

任职要求：
1.本科以上学历，生物类、药学类相关专业；
2.三年以上医疗器械行业质量管理经验，体外诊断试剂行业优先；
3.精通中国医疗器械GMP，ISO13485相关标准及法规。
4.熟悉CAPA、风险管理、变更、偏差、过程验证和确认，以及产品上市后监管过程。
较强的沟通协调能力，善于协调跨部门合作解决质量问题。