工作职责:1. 设计转化:负责将有源医疗器械产品的原型设计转化为可生产、可商业化的临床产品,确保产品在整个开发过程中符合市场需求和客户期望;通过跨部门协作,整合设计、工程和市场需求,推动产品从概念到量产的顺利过渡,确保各环节的有效沟通与协调;制定详细的产品开发计划,确保各阶段目标按时完成,并进行持续的风险评估与管理。2. 生产工艺构建:设计和优化生产工艺流程,提升生产效率和产品质量,降低生产成本;进行工艺验证,确保生产过程的稳定性和可重复性;评估新材料和新技术的应用,推动工艺创新,提升产品竞争力。 3. 检验规程制定:制定和维护产品检验标准和流程,确保产品质量符合行业标准;开发和验证检验方法,确保符合ISO 13485、FDA、CE等相关法规要求;定期审核检验流程,处理检验中发现的质量问题,提出改进措施。 4. 项目管理协助:协助项目管理,参与项目进度的跟踪与汇报,确保项目按计划推进;服从上级的其他工作安排,支持团队的整体目标。招聘要求:1. 学历与专业:电子工程、机械工程、计算机科学、自动化等相关专业本科及以上学历。 2. 工作经验:至少5年的有源医疗器械相关工作经验,具备工程能力和软件测试背景;有成功的产品开发案例,能够展示相关项目的成果。3. 法规与标准:了解ISO 13485、FDA、CE等国际法规与认证流程,能够指导产品注册和认证工作;熟悉中国医疗器械相关法律法规,包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等,确保产品符合国家标准和市场准入要求;了解医疗器械的分类管理,能够根据产品特性进行合理的注册和申报。 4. 英语能力:能够阅读和理解英语文件,具备一定的英语沟通能力。 5. 项目管理能力:具备良好的项目管理能力,能够制定项目计划、分配资源并监控项目进展,确保按时交付。 6. 软件技能:熟练使用办公软件(如Microsoft Office)、制图软件(如AutoCAD、SolidWorks)和项目管理软件(如Microsoft Project、JIRA等);具备软件测试相关能力,能够参与产品的测试和验证工作。 7. 沟通与团队合作:具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够有效协调各部门资源。公司福利:1、享有双休制度,每天8小时工作制,还享有年假和节日假!2、六险一金享有额外商业保险、每年免费体检、员工关怀互助计划!3、连续在本司服务满3年,即可享受“翔康安居计划”——首套购房无息借款!!4、连续在本司服务满5/10年,公司将一次性给予忠诚服务奖励!!不要犹豫,赶紧加入我们吧!