岗位职责:1.研发方向规划-制定研发部门规划,评估新技术、新产品的可行性。负责新项目和技术合作的探讨,与外部研发机构和医院进行技术对接。甄别市场和临床需求,制定研发目标,推动产品预研和立项。2.研发过程管控-协调资源,解决项目执行中的问题,确保项目按时进行。参与研发节点评审和研发过程的技术审评,对项目进行技术判断,提供改进建议,确保产品的技术先进性,并监督项目输出满足法规和需求。参与技术文件的审核,确保合规性。3.研发费用管理-负责审核项目立项预算,负责编制和审核日常管理费用预算。4.团队管理-规划组织架构,负责团队建设,包括人员选拔、权责分配、培训和绩效评定。协助项目负责人组建团队,提供人力资源支持;协调内部及跨部门的工作关系。5.其他事项:完成领导交办的其他事宜。岗位要求:1.硕士及以上学历,医疗相关专业;2.5年以上三类医疗器械(生物材料)相关行业经验,3年以上研发团队管理经验,有完整的三类医疗器械从研发策划到完成注册的项目经验,曾主导完成关键技术突破并转化至生产; 3.具备扎实的医疗器械相关知识,熟悉医疗器械的设计开发流程;熟知医疗器械相关法律法规及质量管理体系要求,包括但不限于ISO 13485、GMP等质量管理体系和法规要求;4.具备独立开展技术平台规划及项目管理的能力,包括新项目研讨、临床需求甄别、资源协调、过程管控等。