岗位职责:
1.根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，贯彻执行药品质量管理的法律、法规，确保企业药品质量管理工作符合国家规定。
2.监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行状况。
3.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS。
4.评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。
5.熟悉产品委托生产相关流程，审核并管理质量管理文件。审核受托生产企业的质量保证和风险管理能力，确保受托方符合相关法规要求。
6.负责公司GMP生产质量管理体系建设及持续改进，确保符合国家和国际相关法规要求。。
7.组织制定质量改进计划，推动质量问题的整改和预防措施的实施。
8.熟悉药政部门的审批业务流程，确保申报事项的正常运转，主导各级药政部门的检查及接待。
9.协助开展公司在研项目的质量管理工作。
10.领导交办的其他事项。

任职要求:
1、药学相关专业本科及以上学历，具有3年及以上制药企业药品生产和质量管理工作经验。
2、具备3年以上无菌药品生产和质量管理经验者优先。
3、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4、具备良好的组织、沟通和协调能力。
5、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。