【岗位职责】：
1. 策划符合公司实际情况的质量管理体系，包括ISO13485体系、ISO9001体系、实验室管理等；
2. 负责主持质量管理体系运行的日常工作，确保各管理体系的建立、健全、有效运行与保持，并推进相关的质量改进计划；
3. 贯彻执行诊断试剂（IVD）医疗器械质量管理的相关法律法规，组织建立、实施和保持本公司医疗器械生产质量管理体系；
4. 定期监控质量体系运行情况，及时评审体系的有效性、适应性、并提出改进措施或方案；
5. 负责直接向管理层汇报有关质量体系业绩和任何改进的要求，对质量体系进行不断维护和完善；
6. 协调、组织公司的管理评审工作，在管理评审过程中输入内审报告，及各体系运行情况等报告的相关资料；
7. 向监管机构、公司管理层报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
8. 负责组织公司全体人员的相关培训，确保在整个组织内部提高满足法规的要求、满足顾客要求的意识。
9. 负责已获得医疗器械注册证书的产品放行；
10. 主动与相关监管机构进行沟通和协调，包括产品年度质量回顾分析情况、企业质量体系检查相关整改情况、不良事件监测和报告、其它需要沟通和协调的情形。

【任职资格】：
1. 本科及以上学历，熟悉相关体系和法规，体系维护经验风丰富，具有3年同岗位经验者优先；
2. 熟悉IVD行业的法律法规和注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，熟悉医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；
3. 熟悉国内、CE医疗器械法规，有国内二类、三类有源医疗器械注册审核或参与经验;
4.具备内审员证。