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研发工程师(化学新药)(J11388)
7千-1.4万
人 · 硕士 · 2年工作经验 · 性别不限2024/12/12发布
方案

广州市黄埔区凤凰三路8号(中新知识城)

公司信息
广东凯普生物科技股份有限公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
工作职责:
1、根据公司发展需要和市场需求,参与新项目立项前的技术调研工作,负责组织开展新产品立项前的专家论证,并执行立项工作。
2、负责经企业负责人批准立项的药品相关自主研发、基础科学研究工作开展:
(1)药品研究:按照相关法规完成药品全生命周期的研究内容,包括研发早期药理药效学研究、处方研究、实验室及小试工艺研究、关键质量性质研究及标准建立、工艺技术转移补充研究、检验方法的验证和确认、原辅料性质研究、非临床研究、上市后持续研究等。
(2)基础科学研究:基于企业研发需要,负责开展基础科学研究工作。合作或委托研究项目明确研究目的并与合作方/委托方签订协议,根据研究方案制定关键事件节点监督计划,对研究实施过程进度跟进,及时反馈项目进程;负责自研项目方案设计、计划制定与执行,及时汇总重要研究结果,保证实验结果的真实性、科学性与准确性。
3、按照临床注册部要求提供产品研究材料,审核注册资料中研究内容;负责安排项目相关人员参加外部审计、现场核查工作。
4、主导小试向中试生产技术转移工作,参与中试向商业化生产技术转移工作,并完成相应材料准备。
5、参与商业批次工艺、质量研究。
6、对上市后产品出现的变更,如需补充研究则提供研究支持;
7、收集国家局、药审中心、药典会政策导向、药品信息发布情况,并组织学习最新政策、法律法规。
8、负责构建研发项目管理体系及流程。
9、主导研发阶段的供应商开发(筛选和评估)工作。
10、配合质量部开展各类供应商、委托第三方审计工作。
11、负责组织研发部的自检工作。
12、为药物警戒工作提供相关技术资料和人力资源支持,参与药品风险评估工作,开展严重不良反应事件的分析评价等。
任职资格:
1、全日制硕士研究生,工学方向的药学、生物制药、药剂学等相关专业;
2、具有药物制剂研究、药物代谢研究背景优先,熟悉质谱、HPLC、红外、气相等精密仪器操作及检测方法开发。
3、具备独立设计实验方案、解决技术问题能力,善于独立思考。有承担药物研发工作经验的优先。
4、希望在制药行业发展。

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