岗位职责：
1、独立履行药品上市放行职责，在药品上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
2、参与建立和持续改进质量保证体系、内部自检、外部质量审计、药品不良反应、产品召回、验证等质量管理工作，确保受托生产过程中的质量活动符合GMP要求。
3、作为关键人员参与B证现场检查/GMP符合性检查，主动配合检查并及时督促相关部门或相关方及时完成整改上报。
4、定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况。
5、组织与受托生产企业质量授权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况。
6、负责受托生产企业现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接。
7、负责委托产品放行前的质量检验审核，包括受托生产企业出厂放行、第三方委托检验。
8、负责组织委托生产全过程现场监督工作，相关质量事件及时与受托方进行沟通处理。
9、参与对产品质量有关键影响的以下工作，并具有充分知情权：①关键物料使用、不合格品处理；②关键质量管理文件的制定；③委托生产和委托检验；④产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、CAPA等；⑤关键物料和服务商的选取；⑥受托生产企业的确定；⑦委托生产协议和质量协议的制定。
任职要求：
1、具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
2、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
3、具有与放行药品相关的必要专业理论知识，经过相关法律法规、业务知识等与产品放行有关的培训，并经考核合格。
4、具备良好的组织、沟通和协调能力。