【QA兼QC岗位】
1.负责来料、生产过程、成品的质量检验标准执行与监督，确保符合GB/142061（ISO 13485）及《医疗器械生产质量管理规范》；
2.主导不合格品处理，推动CAPA（纠正与预防措施）闭环，完成根本原因分析及有效性验证；
3.参与产品上市后顾客投诉，不良事件的调查、处理和报告，召回处理和报告等，按法规要求完成MDR（不良事件报告）上报；
4.协助内审、管理评审准备工作，参与编制及修订体系文件（SOP/WI/记录表单）；
5.配合完成药监部门体系核查及客户审计，主导现场缺陷项的整改追踪;
6.负责主动协助洁净室厂房相关的验证；

7.维护技术文档（如DHF、DMR）的完整性与可追溯性；
8.参与设计开发阶段的质量控制，完成灭菌确认（EO）、包装完整性验证等测试；
9.参与监控洁净车间环境（粒子、微生物等），确保符合GMP动态级别要求；
10.审核供应商资质，主导关键物料（如初包装材料、灭菌供应商）的入场质量评估；

11.跟踪NMPA等法规更新，推动体系内部流程适配；
12.协助完成产品注册申报中的质量体系部分资料（如产品技术要求、检测报告）；
13.完成上级交付的其它工作。

本科及以上学历，生物医学工程、材料科学、质量管理等相关专业；
3年以上医疗器械行业质量管理经验，有无菌/植入/介入类产品经验者优先；
熟悉ISO 13485、GMP，掌握灭菌验证（IQ/OQ/PQ）、工艺用水监测等关键技术点；
具备独立处理CAPA、客户投诉及数据分析能力；
能接受洁净车间环境工作（需穿戴防护装备）；
持有ISO 13485/GMP内审员证书。

薪资待遇：
上班时间：9:00-12:00 13:00-18:00
周末双休，五险一金，法定节假日放假