岗位职责:
1、负责计算机化系统的实施验证，从系统的调研选型，到实施验证（3Q，CSV等），再到管理文件及SOP的制定，以及系统建设过程中各类文件、方案、报告、记录的编写输出，风险评估及应对举措的落实；
2、统筹安排公司的计算机化系统验证的事宜，包括计算机化系统验证文件的起草执行，供应商提供的计算机化系统验证文件的审核和执行监督；
3、改善公司现有计算机化系统验证流程中的不足，对验证小组进行计算机化系统验证的相关内容进行培训，提高计算机化系统验证能力；
4、负责计算机化系统的验证偏差处理、变更控制；
5、负责计算机化系统的规划设计，根据公司业务发展要求，为车间运营和质量管理等业务提供信息化解决方案；
6、负责系统建设以及交付过程与各相关业务部门的组织协调、沟通汇报工作；
7、 参与计算机化系统的运维管理，从系统放行启用、日常运维、变更控制、周期验证，直至退役的全生命周期运维管理；
8、将公司GMP体系下的设备按照GMP的GAMP5规则，分类管理；
9、对GMP体系下的自动化系统（如自动备份，QMS，MES，LIMS，WMS）上线前作评估，上线过程起领航的带头作用，上线后可确保验证顺畅；
10、完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：
1、 制药企业工作经验，3年以上验证工作经验；
2、熟悉计算机化系统验证，特别是3类和4类软件的验证；
3、熟悉确认与验证，了解设备确认的具体流程，有参与过设备确认的经验。
4、熟悉欧盟GMP、中国GMP和FDA的法规对验证的要求；
5、服从工作安排。