岗位职责


- 识别医疗器械相关的国家法律法规和相关标准要求，建立和维护新产品设计开发程序文件和风险控制文件。确保符合ISO 13485和GMP要求。
- 体系建立与维护：负责公司质量管理体系（QMS）的策划、建立、实施与维护。
- 策划年度质量体系工作计划，监控体系运行有效性，确保内审完成率100%、外审通过率100%。
- 编制和修订质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确保文件符合法规要求及产品特性。
- 组织内审、管理评审，编制审核报告并跟踪整改措施。
- 跟踪国内外医疗器械法规更新（如NMPA、FDA、MDR等），确保体系文件及流程及时调整。
- 应对客户（如医院、经销商）及监管机构的二方审核，提供合规性证明文件。
- 管理技术文件、质量记录及产品档案，确保符合医疗器械追溯性要求。
- 协助产品注册工作，整理注册所需的体系文件及技术文档，确保符合三类医疗器械申报要求。
- 组织体系文件培训，提升全员质量意识。


岗位要求


- 本科及以上学历，医疗类/光学专业或相关专业。
- 3年以上医疗器械行业质量体系管理经验，熟悉三类医疗器械（如隐形眼镜、植入器械）法规要求。
- 具有ISO 13485内审员资质，熟悉风险管理（ISO 14971）及医疗器械***标识（UDI）实施。
- 熟练使用Office软件及质量管理工具（如FMEA、SPC、APQP）。
- 熟悉无菌医疗器械生产规范及洁净车间管理。
- 较强的沟通协调能力，能推动跨部门合作解决质量问题。
- 严谨的逻辑分析能力，注重细节，具备跨部门沟通协调及抗压能力。
- 英语听说读写流利，能解读FDA、MDR等国际法规文件。