岗位职责67
1、独立主导三类有源医疗器械注册全流程，负责注册资料编写、审核与提交，确保文件符合法规要求并按时获取注册证，推动产品上市。
2、负责三类有源医疗器械质量体系建设与优化，依据ISO 13485、GMP等标准规范搭建完善体系，定期评审并组织管理评审，针对问题制定并落实纠正与预防措施，持续提升体系效能。
3、深入研究国内外三类有源医疗器械法规、标准及行业动态，为公司研发、生产、注册等环节提供专业法规支持，确保业务合规并规避风险。
4、负责跨部门协调推动产品注册与质量体系维护，同时全面管理质量团队，制定工作计划并组织法规与质量培训。
5、负责质量全流程管控，指导生产与质检工作，把控生产过程质量，规范仓库管理与物料出入库流程，监管生产批号以保障产品质量可追溯，同时管理监视和测量设备，确保其合规使用。67
任职要求67
1、本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械工程、药学等理工科相关专业优先。
2、三年以上医疗器械行业工作经验，其中一年以上三类有源医疗器械注册或质量管理经验，具备独立完成三类有源医疗器械注册项目的能力，有成功案例者优先。67
3、精通 ISO 13485、GMP 等质量管理体系标准，熟悉国内外三类有源医疗器械法规，能够准确理解和应用法规要求；具备较强的文字撰写能力，可独立编写高质量的注册文件和质量体系文件。67
4、具备优秀的沟通协调能力，能与政府部门、检测机构、第三方认证机构等建立良好合作关系；拥有较强的领导力、组织力和问题解决能力，能够有效管理质量团队，推动公司质量目标达成。