工作职责：

1.负责公司拟立项新产品的医学评估及为公司规划产品线研发方向；

2.负责公司上市前产品临床研究的医学支持，包括但不限于：

1）临床研究开发策略的制定；

2）试验方案的制定: 对项目方案的科学性、合理性、可行性负责；

3）临床总结报告的撰写、项目申报资料医学相关文件的撰写；

4）为相关人员进行医学培训；

5）主导部门研究讨论及把控医学监查计划的制定，确保医学监查计划的科学性和可行性。

6）与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与，确保临床研究的可行性及科学性，提高临床研究的成功率。



任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学、生物科学等相关专业；

2、具备3年及以上医学撰写的工作经验；

3、有CTD格式撰写经验，有递交国外IND/NDA申请经验者优先；

4、英语六级、工作主动、执行力强、踏实肯干、具有团队合作精神。