一、岗位职责

1、负责QC中间体和成品的放行

2、监督实验室的运作符合GMP的要求及遵守SOP规范；

3、审核变更控制、培训文件、验证报告、校准报告、台账、分析方法、SOP、工艺验证报告和清洁验证报告；

4、当分析员***次执行一项检测项目时，提供分析人员技能培训。

5、审核所有检验方法/确认/转移方案/报告，并组织实施；

6、审核实验室新增物料的检测方法和质量标准，负责审核和批准原辅料，中间产品及成品的质量标准，组织相关样品检验；

7、负责审核和批准所需仪器和试剂的采购计划；

8、负责对部门人员进行监督、管理及考核，并根据工作情况调换人员；

9、组织、安排并实施LIR或IR调查，风险分析和CAPA工作。

10、完成上级交办的其他工作。

二、任职要求

1. 化学, 药学, 生物学, 化工等相关专业，本科及以上学历； 

2. 10年以上质量管理工作经验，其中5年以上QC经理岗位工作经验； 

3. 熟悉药品生产、药品管理相关法律法规； 

4. 精通GMP、FDA、EMEA相关知识，熟练应用GMP对产品质量进行控制； 

5. 较强的领导、决策能力，沟通表达能力良好； 

6. 有国际认证经验或FDA、欧盟等境外GMP认证经验者优先。