5.1.在质量负责人的领导下负责质量保证部、质量控制部的日常管理。
5.2.认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它法规，接受药政部门监督；发挥对产品质量的监督、检测、把关、预防和报告的职能。
5.3.负责制订和修订质量管理制度，上报质量负责人批准。
5.4.负责对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》情况进行监督和制约；审核委托检验、委托生产或包装流程及相关记录。
5.5.负责制订和修订原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、工艺用水、成品的企业内控标准和检验操作规程。
5.6.按检验操作规程对原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、工艺用水、成品进行取样、检验工作，并出具检验报告单。
5.7.负责对半成品（中间产品）的生产及检验工作进行检查，对不合格的半成品（中间产品）有权制止投入使用，防止不合格半成品（中间产品）流入下道工序。
5.8.负责制订和修订取样和留样制度。
5.9.负责制定留样观察品种及观察时间的确定。
5.10.负责对药品标签、说明书、小盒设计稿、印制样张的内容进行审核。
5.11.负责制定原辅料、包装材料的贮存及药品的有效期（使用期限）。
5.12.负责制定QC、QA的工作职责，组织其专业培训和考核工作；参与对各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作。
5.13.负责工艺用水、洁净区洁净度、工艺卫生的质量监控；负责洁净区悬浮粒子和微生物的日常监测以及工艺用水的质量监测。
5.14.负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、检定菌、滴定液、培养基等的管理办法并实施。
5.15.负责批生产记录和批检验记录的审核；并确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施。
5.16.负责建立产品质量档案；负责产品留样观察工作，及时向有关部门反馈信息，同时对药品的质量稳定性进行考察和评价。
5.17.负责建立用户访问制度,处理有关质量问题的来信、来访，负责处理产品质量投诉事件和药品不良反应报告；负责制定和监督实施产品的召回程序；负责处理质量事故。
5.18.负责所需的验证（包括检验方法的验证）、控制设备及分析仪器的校准都已进行。
5.19.检查本部门、厂房和设备的维护情况。
5.20.组织GMP自检小组定期对公司进行GMP自检，并将自检结果、对受检部门的评价和结论、改进措施的建议等及时上报质量负责人。
5.21.在验证委员会的领导下，参与公司验证与再验证工作。
5.22.负责制定退货、召回产品的处理程序。
5.23.负责各种变更的审核。
5.24.确保完成产品质量回顾分析。
5.25.会同物控部、生产部等部门对物料供应商进行审计，确保药品生产用原辅料、包装材料符合规定的质量要求；评估物料供应商。
5.26.负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
5.27.负责药品不良反应事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作。