岗位职责：
1、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行；
2、负责起草和审核质量部相关文件，协助质量部经理的工作，制订、审核质量管理相关制度；
3、负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况；
4、协调公司各车间验证工作，审核验证报告，统计月度及年度验证完成情况，并根据年度验证情况制定下一年度验证计划，报质量部经理审核，经批准后实施；
5、按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况；
6、负责GMP相关的各类原始文件及电子文档的管理，现行受控文件的颁发以及旧版文件回收与销毁；
7、负责协调处理本公司变更控制、偏差处理、风险评估、质量回顾等工作；
8、根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关法律法规，结合公司实际，对现行GMP文件体系进行修订，以适应生产实际需要；根据2010年版GMP参与起草/审核本公司GMP文件体系，并对原始文件体系及电子文档进行管理；
9、按药品生产相关法律法规以及本公司文件管理规定，监督、指导各部门正确执行GMP要求；
10、监督人事部门建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见；
11、监督人事部门组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况；
12、按国家规定进行GMP自查和GMP符合性检查的申报；
13、 组织药品年度报告信息的收集和填报；
14、不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件；
15、随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据；
16、完成上级领导交办的其他相关工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、5年以上工作经验；
3、具有GMP文件管理、认证工作经验，对质量管理体系非常的了解，熟悉GMP法规规定；
4、熟练使用计算机办公软件操作；
5、责任心强，严谨细致， 具有良好的沟通、协调能力。