1. 参与药品开发项目的调研立项;
2.负责仿制药和新药创新制剂(包括但不限于:脂质体,纳米粒,微球等)的处方筛选和优化,中试及可生产放大工艺的研究和优化;
3.能独立设计,带领团队开展和完成相关实验,整理原始记录,撰写及整合药品注册申报资料;
4.根据申报需求和项目进展情况,制定完整合理的药品开发研究方案,在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上,保证项目的各项研究工作按计划执行并完成;
5.协助药品审批及生产过程中的相关工作。
岗位要求:
1.本科及以上学历,药学或化学相关专业,年龄40周岁以下;
2.五年及以上化药制剂研发经验,精通至少一种高端剂型(缓控释或靶向制剂)的研发和产业化;
3.了解国际和国内药品管理法规及相关指导原则,熟悉国内药品注册流程,有独立撰写并整合CTD格式化学药品注册申报研究资料的经验;
4.能独立设计、开展并完成化学药制剂工艺的处方筛选和工艺优化,保证制剂工艺的中试放大,并可指导生产;
5.具备良好的英文水平,丰富的药物制剂的理论与实践,文献检索及分析总结能力;
6.对工作有高度责任心,思路严谨清晰,工作承压性强,具有良好的学习,沟通和团队管理能力。