岗位职责:根据质量研究规范,开展项目的质量研究工作,确保项目的顺利进行。1、在部门负责人的领导下,负责实验室的日常业务管理工作;2、负责研发项目的开展,把控质量研究过程的时间节点,保证项目顺利进行;3、熟悉质量研究过程,负责质量研究工作,保证项目研究质量,保证分析方法成功转移;4、负责按照国际、国内现行法律法规进行质量标准的研究和制定;5、负责原始数据的记录、整理及审核,并保证数据的可追溯性、完整性与真实性;6、负责方法学验证方案、报告等的编制及组员报告的初步审核工作,并保证方法学验证工作顺利进行;7、负责稳定性预研究工作的开展,并保证研究工作的顺利进行;8、负责研发项目的分析方法开发工作,并保证各分析方法的适用性;9、掌握分析设备的日常维护及常见故障的维修;10、负责完成项目组相应的数据审核、方案及报告的撰写等;11、指导并帮助组员解决项目质量研究中遇到的问题;12、完成领导交办的其他工作。任职要求:1、学历与专业:化学、药学等相关专业2、工作经验:5年以上质量研究相关工作经验;具有2个及以上原料药质量研究的完整项目经历。3、特别知识与技能:(1)具备扎实的基础实验操作能力,有较强的合规性理念,熟练掌握HPLC、GC、UV等分析仪器的操作技能和数据处理能力;(2)能够独立完成分析方法的开发和验证工作,能够独立完成药物研发中质量研究相关工作;(3)熟悉药物质量研究流程和相关法规;(4)有较强分析专业知识、文献检索能力和英文文献阅读能力,能够解决研发过程中遇到的难题;(5)具有较强的沟通和协调能力以及项目管理经验。