工作职责:
工作职责：
1、 负责规划和管理公司产品国际注册相关的项目和任务；
2、 负责公司产品FDA、CE等注册工作（准入、延续、变更）及体系审核工作，熟悉国际注册相关法规要求，及时了解国际法规更新并负责国际法规的导入工作；
3、 负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理；
4、 负责产品注册资料的收集、整理，审核研发部门输出的与注册有关的技术资料；
5、 负责执行注册计划，与监管机构、公告机构、海外代理商沟通注册事务，并协调解决问题，确保注册工作按计划进行；
6、 积极与公司内部相关部门沟通，协助外部审核和内部审核；
7、 配合质量部完成质量管理体系的建设和维护工作。
8、 负责完成上级下达的其他工作任务。
任职资格:
1、 医学、药学、检验学、生物学等相关专业，本科及以上学历，英语六级以上，听说读写熟练；
2、 具有2年以上体外诊断试剂产品注册工作经验；
3、 熟悉欧美医疗器械注册法规、体系法规、注册临床及有关指南；
4、 具有一定的体外诊断试剂质量管理体系工作经验；
5、 熟悉FDA、CE体外诊断试剂注册的基本流程和标准；
6、 具有较强的语言文字表达和沟通能力；
7、 有良好的团队合作精神，工作积极主动，认真负责；
8、 有较强的学习能力和组织协调能力