岗位职责：
1、协助项目中NMPA、CE、FDA相关注册认证的规划。 2、协助产品检测、注册相关资料的编制、整理、递交、跟进、协调、修改及取证等相关工作。
3、协助与检测机构进行沟通和协调工作，负责与注册审批机构进行沟通和协调工作。
4、解决注册过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜。
5、及时更新和熟悉医疗器械监管相关的国内外法规和标准。
6、注册资料的整理归档。
任职要求：
1、1年以上相关工作经验，具备生物医学工程、电子、医学等专业本科以上学历；
2、熟悉医疗器械产品标准，如IEC 60601-1系列标准，ISO14971风险分析标准、ISO10993系列生物相容性标 准等；
3、熟悉医疗器械检测、注册相关流程；熟悉检测、注册相关的资料准备；
4、熟悉医疗器械法规、体系相关工作 ，GB/T42061标准。