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临床项目经理(医疗器械)
1.2-2.4万·13薪
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/09/12发布
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浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

公司信息
浙江珂蕾佳生物科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
工作职责:
1、负责临床试验项目管理和质量控制,包括临床试验中心筛选、试验合同签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作;
2、负责制定临床试验项目计划,根据项目计划及进度表对临床试验中心进行全面的监查、联络和管理
确保研究者依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据,确保按时完成临床试验在各中心的启动、实施及结项等工作;
3、负责临床试验中心的筛选,确保试验中心具备临床试验资质,并满足试验方案和公司其他要求;
4、负责伦理审查资料的递交,及时获得伦理批件并保证伦理批件符合相关法规要求;
5、负责研究者的沟通联络,临床试验合同的谈判和签署;
6、负责执行监查计划,撰写监查报告,并针对所发现的问题,与项目成员讨论,及时提出解决方案
7、负责临床试验过程中相关文件的管理归档;
8、负责临床相关法规的动态追踪、解读和实施。
任职资格:
1、本科及以上学历,临床医学、医学、生物医学工程相关专业优先考虑;
2、三年以上临床试验项目管理经验,熟悉中国NMP A医疗器械GCP法规及相关国外法规,有三类植入/无菌产品临床试验项目经验优先考虑;
3、英语水平良好,有较强的读写能力,大学英语四
级以上;
4、具有良好的职业道德及专业素养,良好的问题分析解决能力,较强的组织、协调和沟通能力,良好的团队合作精神;
5、工作积极主动、认真严谨、责任心强、勤奋好学。

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