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制剂研究员(难溶性新药方向)
1.5-2.5万
人 · 硕士 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/11/13发布
五险一金

华东医药总部

公司信息
杭州中美华东制药有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
岗位职责:
1.负责管理在研项目与制剂相关的部分,包括新药临床前和临床阶段相关的制剂研究工作;
2.负责管理对接CRO,审核CRO制剂研究相关工作是否符合IND申报的要求,是否符合一般临床用药要求;
3.负责推进项目工作,解决项目中相关技术难点和问题,并进行跨部门沟通;
4.完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.药物制剂、药学、制药工程等生物医药相关专业,硕士及以上学历,5年以上新药研发经验;
2.有丰富的口服固体制剂新药IND或NDA申报经验,有难溶性药物开发经验者优先;具有扎实的口服固体制剂开发经验,包括不限于早期动物给药制剂开发、处方前研究开发、处方开发、工艺放大研究、稳定性考察以及GMP生产等;有口服固体制剂实验室建立及管理经验优先;
3.熟知FDA、NMPA及欧盟等国新药申报中对制剂研发的相关法规要求,熟悉CTD申报资料要求的制剂研究部分的工作内容;
4.良好的表达和组织能力,具有较好的英语书写能力,英语口语良好优先。

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