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QC微生物检测
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杭州下沙经济技术开发区12号街69号

公司信息
中肽生化有限公司

合资/500-1000人

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职位描述
岗位职责:
1. 负责日常微生物及公用系统检测验证工作,确保满足GMP要求;
2. 负责执行质量文件要求、做好记录,修订岗位文件以满足规范执行日常工作;
3. 负责按照规定进行微生物公用系统取样;
4. 负责发现异常及时记录并汇报,异常处理整改,避免异常重复;及时准确出具相关报告总结;
5. 负责原辅料、中间体、成品、留样、稳定性及委托产品的及时准确检测,并在周期内放行;
6. 负责标准物质(如:菌种)按照要求申购、储存和使用,标定符合GMP程序要求并及时完成;
7. 负责对批检验记录及相关配套记录的复核或审核;
8. 负责执行产品微生物检测、方法开发设计及验证操作方面工作;
9. 负责产品委外工作的沟通和联系,确保委外机构符合GMP要求;
10. 负责微生物实验室现场和操作过程满足GMP和EHS要求;
11. 负责实验室设施、设备和仪器维护,以保持其良好的运行状态,确保检测用仪器经过校验并在效期内使用;
12. 负责实验室检验用试剂、试液、标准品、滴定液等的管理工作;
13. 参与工艺改进及技术创新,参与编制及优化SOP;
14. 协助开展实验室现场操作、检测过程中各类偏差、OOS/OOT等异常的及时有效调查,制定有效的CAPA,并监督落实;
15. 协助所有与微生物质量有关的变更;
16. 协助内外部审核,外部审核异常调查及投诉处理,及时准确出具相关报告总结;
17. 掌握生物安全操作知识和消毒灭菌知识的培训效果,保证团队人身安全,预防微生物实验室内部污染;
任职要求:
1、专科及以上,生物、药学、制药等,涉及微生物相关课程;
2、三年以上工作经验,具有微生物相关取样、检验工作经验;
3、为人踏实、细心、主动,责任心强,抗压能力较好,有一定的工作计划能力。

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