职位详情

登录

医疗器械体系工程师
1.2-2万
人 · 大专 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/11发布
五险一金补充医疗保险通讯补贴绩效奖金年终奖金定期体检双休项目奖金

凤川街道望庐智慧谷西门(马家路与春江东路交界处南侧B9)

公司信息
杭州得道医疗设备科技有限公司

外资(非欧美)

该公司所有职位
职位描述
教育背景和资格:
1. 学历要求:具备全日制专科或以上学历,专业背景多与医学、化学、生物学等相关领域相符。
2. 专业知识:熟悉医疗器械相关法律法规,如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等国际和国内的法规标准。
工作经验:
1. 行业经验:拥有3年以上同岗位工作经验,对于有三类有源医疗器械,无菌医疗器械0-1的经历者优先。
2. 实际操作能力:能够完成医疗器械生产及经营的质量管理体系文件的编制工作,具备实际操作和解决问题的能力。
职责和技能:
1. 体系建设:负责建立和维护公司产品生产及质量控制的流程体系,确保符合国家SFDA注册申请的相关条件。
2. 注册申请:根据公司产品注册计划,准备和提交注册申请、档案及其他相关材料。
3. 信息更新:全面了解注册产品,及时更新产品信息,包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息。
4. 法规遵守:负责法律法规、体系文件的收集,确保公司遵守所有相关法律法规。
5. 文件管理:保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录。
6. 认证协调:与认证机构保持联络并协调有关认证事宜。
7. 质量记录:协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理。
8. 审核与改进:协助内审、管理评审,并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。
9. 供应商评价:参与合格供应方评价,对外协产品质量进行控制。
10. 体系检查配合:配合各类体系检查,完成各项检查工作,如CE、CMD、药监部门的检查等。
11. 抽查与监督:对体系内规范、制度、作业文件、记录、工艺纪律等进行不定时抽查。
个人素质:
1. 沟通能力:具备良好的沟通和协调能力,能够与团队成员和外部机构有效合作。
2. 问题解决能力:能够识别问题并提出有效的解决方案。
3. 专业精神:对医疗器械行业的质量标准和法规有深入的理解和专业的承诺。
4. 持续学习:愿意不断学习和适应新的法规和技术变化。

相关职位
灭菌工程师1.2-2.4万
研发质量工程师1.2-2万
双休项目奖金
QA质量工程师1-2万·15薪
质量工程师1-2万
灭菌工程师1-1.8万·14薪
查看所有职位
51米多多提醒你:在招聘、录用期间要求你支付费用的行为都必须提高警惕。 以招聘为名的培训、招生,许诺推荐其他工作机会,甚至提供培训贷款,或者支付体检 、服装、押金和培训等费用后才能录用工作的,都属于违法行为,应当提高警惕。一经发现,请立即举报,并向当地公安机关报案。

举报

招聘信息 > 杭州招聘 > 生物制药招聘 > 杭州医疗器械生产/质量管理招聘

收藏

热门职位热门城市周边城市