岗位职责：
1、编写/修订质量手册、程序文件、记录表单等文件，确保覆盖设计开发、生产控制、风险管理 等关键流程；
2、主导CAPA（纠正预防措施）、变更控制（ECR/ECO）、供应商管理等子系统的落地执行；
3、策划年度内审计划，执行内部审核并跟进不符合项整改；
4、应对外部审核（药监局飞检、CE/FDA认证审核等），编制迎审资料并主导现场整改；
5、跟踪 NMPA、CMDE 等监管动态，及时更新体系文件；
6、参与产品设计开发阶段的 DFMEA/PFMEA 分析，确保风险控制措施纳入QMS；
7、主导工艺验证（IQ/OQ/PQ）、清洁验证等活动的文件审核与数据归档；
8、针对研发、生产等部门开展 GMP/ISO 13485 专项培训，提升全员质量意识；
9、推动质量目标分解与考核，协助建立质量KPI仪表盘。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学 等相关专业优先；
2、2年以上医疗器械企业体系管理经验，熟悉三类植入医疗器械等细分领域者优先；
3、精通 ISO 13485:2016、NMPA GMP附录，具备独立编写SOP及应对药监局核查的能力；
4、持有 内审员资格证书（ISO 13485或GMP），熟练使用 MiniTab、PLM 系统者优先；
5、逻辑清晰，具备从审核发现到系统性整改的问题溯源能力；
6、抗压性强，能协调跨部门资源推进复杂项目。