岗位职责:1、负责对接和主导海外客户的质量方面的需求,包括但不限于质量问卷,协议评审,质量管理体系沟通,审计准备和推动内部的改善等事宜,并根据客户要求提供所需的英文版文件和资料;2、结合现行版法规要求,识别公司适用的GMP相关要求,制定内部的管理流程文件,并做好内部培训,组建项目团队,推进落地执行,并定期组织内审;3、负责风险管理工具在质量管理体系的应用和推广,包括工具的应用培训,风险管理文件的编制和风险管理报告的编写;4、负责所带团队的管理和人员培养;5、对接海外客户投诉的管理。任职要求:1、本科或本科以上学历,3~5年制药行业经验;2、必须有熟练的英语沟通能力,有直接对接国外市场客户质量相关项目工作的经验;3、熟悉国内外GMP法规、ICH、ISPE等制药行业相关法规及指南性文件的优先;4、熟悉数据可靠性在生产管理过程的落地和要求识别;5、熟悉风险管理的应用 。