岗位职责
1. 负责对每批药品生产、检验过程进行质量监督；检查发现的问题及时与CMO进行沟通，跟踪整改；
2. 参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等；
3. 审核产品工艺规程、批生产记录（空白）、工艺/清洁验证方案和报告；
4. 审核批生产记录、批检验记录，完成产品上市放行审核，批档案的归档；
5. 参与CMO、物料供应商现场质量审计；
6. 起草药品委托生产质量协议，核对印刷性包装材料设计稿等文字内容信息；
7.负责产品年度质量回顾报告数据收集、审核；
8. 参与B证增项资料的收集审核；参与GMP符合性检查。
任职资格
1.药学相关专业、本科以上学历；
2.具有2年及以上无菌制剂工作经验，从事过QA或生产管理相关工作；
3.熟悉药品管理法、药品生产监督管理办法、GMP、MAH相关法律法规；
4.能适用出差，工作认真负责，善于与外部沟通交流。