岗位职责：
1.指导及监督审核研发产品的生产管理类文件，保证研发产品的质量符合注册和药品生产研发管理规范等法规的要求；
2.审核所有与项目相关的变更，评估产品共线风险，评估变更中需开展的措施；
3.对产品生产过程中的偏差进行调查，分析，对产品的影响进行评估，对不合格品处理进行分析及评估；
4.组织开展相关验证工作，把握清洁验证、工艺验证及中间体存放周期验证、无菌保障等过程中的要点，确保质量风险可控；
5.负责物料、半成品及成品质量标准起草、修订；
6.跟踪变更、偏差、CAPA等执行及完成情况，参与产品质量评价，建立并维护产品质量档案；
7.负责研发不同阶段及不同场地间的技术转移工作，监督产品小试、中试、临床/BE批、工艺验证批的生产及质量控制管理过程。生产现场跟批监管并及时记录，确保药品生产制造全过程按操作规程及GMP要求正确实施；
8.熟悉药品的生产方案及生产批记录的撰写。审核、审批产品生产文件，批记录，对相关产品进行放行前的确认；
12.参与注册核查、GMP/FDA符合性检查等相关工作。


任职资格：
1.具有5年及以上生物药相关产品生产过程及无菌保障等GMP质量管理工作经验，参与的项目完成验证、申报并获批；
2.熟悉GMP法规及药品相关法规基础知识；
3.熟悉ICH及CDE相关技术指导原则；
4.熟悉生物药工艺过程及质量控制风险；
5.熟悉研发开发及注册报批流程，具备较强的问题处理能力。