工作职责:
1、生产过程管理，负责制剂车间动态监测工作，包括生产现场监督检查、人员安排，确保生产现场符合质量管理要求；
2、偏差管理，组织及审核GMP变更、偏差调查（OOS）、CAPA等，沟通指导、督促执行并跟进结果；
3、文件管理，组织现场QA人员对生产过程各项纪录审核管理，包括批生产记录、检验记录、辅助记录等；维护本岗位文件，确保文件记录完整性；
4、协助外部审计，组织各部门进行整改；参与开展公司内部自检及质量评审。
任职资格:
1、药学或相关专业，大学本科及以上学历。
2、5年以上制药行业质量管理工作经验，有无菌制剂、生物制品、通过FDA/EMEA认证企业工作经验者优先。
3、熟悉团队基本管理知识，包括目标分解、绩效管理、沟通协调等
4、 掌握GMP法规基本方法和流程； 掌握质量体系SMP和SOP；熟悉变更、偏差等质量管理流程和业务。