岗位职责：
1、主要从事无菌冻干注射剂、无菌水针注射剂或预充式注射剂的生产工作；
2、负责工艺设备的安装、调试及设备维护保养，确保设备的正常使用，根据验证及校验计划，完成设备的再验证、工艺验证及仪器仪表的检验工作；
3、熟悉无菌制剂特性，把握生产工艺流程中关键控制点和操作风险点；
4、负责设备及工艺SOP的起草、修改和完善工作，保证文件符合GMP相关要求；
5、参与质量保证部的风险管理、偏差处理、变更控制、CAPA、自检等工作；
6、参与培养基模拟灌装、无菌注射剂产品工艺验证、工艺报告撰写等相关工作。


任职资格：
1、大学本科及以上学历，生物/制药工程.、 药学等专业，或中级专业技术职称；
2、具备三年以上无菌制剂生产经验，有高毒高活无菌制剂生产经验者优先；
3、熟悉国内外无菌制剂相关法规政策，参与无菌制剂产线设计、建设等项目经验者优先；
4、具备良好的执行力，较强的自我学习能力及管理能力。