工作职责:
1. 负责公司医疗器械管理体系的建立和运行，确保产品的研发、生产、质检等活动符合NMPA、欧盟和美国等地区的法规要求；
2. 参与设计开发过程质量控制，负责定期组织研发阶段管理评审，组织质量团队参与产品、项目和过程开发，提供质量支持、要求输入和质量评审把控；
3. 指导供应商的考核工作，并审核其考核结果，确保供应商的供货质量；
4. 建立质量风险管理、纠正预防、数据完整性、不良事件报告等质量管理系统，确保实施有效性；
5. 负责公司质量管理工作，组织质量信息收集、分析、处理，提出质量改进计划，确保部门质量目标的实现；
6. 负责监督公司质量管理体系的实施情况，包括策划并实施组织内部检查、内审、组织迎接外部审核（包括但不限于新产品注册核查、日常监督检查、年度跟踪检查、CE认证检查、飞行检查），并对审核中发现的不符合项展开纠正预防措施；
7. 负责组织管理评审，整理管理评审资料，向总经理报告质量体系运行的状况及改善建议；
8. 针对生产/经营质量管理体系的相关法律法规，完成公司内部的宣贯、培训并指导落实；
9. 协助处理其他质量体系工作，及时完成上级领导交办的其他工作。
任职资格:
1. 大学本科及以上学历，5年以上二类、三类医疗器械质量管理工作经验，机械或工科类专业优先；
2. 接受过医疗器械GMP相关培训，熟悉医疗器械质量管理标准（如GMP/ISO 13485）；
3. 熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准；
4. 踏实稳重，原则性强，优秀的沟通表达能力及文字处理能力，具备较强的分析判断及问题解决能力，具备高度的责任感和团队合作能力；
5. 良好的英文听说读写能力。