岗位职责：
1、根据公司质量管理体系要求，负责建立并完善本部门 GMP 管理体系，组织并参与部门 GMP 文件、记录的修订、偏差变更，并完成相关验证工作；
2、对部门的 GMP 文件系统进行管理，负责本部门 GMP 文件及相关生产记录的发放、审核、回收与保存，做好与质量管理部相关工作人员的对接；
3、根据公司质量管理体系要求，承担本部门 GMP 培训工作，制订 GMP 培训计划，做好培训汇总和培训档案管理；
4、根据部门 GMP 培训计划，定期开展新员工质量意识培训及部门员工质量意识及知识的培训，确保提高员工质量管理意识。
5、承担本部门质量内审工作，根据 GMP 管理要求，对部门日常生产过程中 GMP 执行情况进行审查，及时纠正不规范操作，指导部门现场质量状况的改进。


任职资格：
1、本科及以上学历，生物工程、制药工程等相关专业，有5年以上生物药医药行业GMP体系相关工作经验。
2、具备文件管理和相关法规检查的专业经验和丰富知识，以及对各国药典法规有充分理解的优先。