岗位职责：
1、全面负责企业质量管理工作，制定并组织实施企业质量战略；组织制定与优化质量管理方针，组织建立和完善及优化企业研发和生产质量管理体系，基于市场、客户及质量法规要求，制定企业的质量法规发展规划并推动落实；
2、全面开展质量管理体系的建立、运行、维持，以及管理评审、质量体系审核和体系认证等工作；
3、按照企业需求，确保产品目标市场准入并有效控制法规风险，完成产品上市后相关法规事宜；
4、组织建立和实施与企业产品相适应的质量、环境、职业健康与安全等管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；
5、持续进行质量改善：通过偏差调查、质量事件处理、质量回顾、自检和外部审计等，组织制定质量改善计划并指导监督执行，保证质量体系的不断改进；
6、质量问题或事故处理：组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题；参与重大质量风险和质量事故的处理工作；组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作；
7、配合生产部完成质检计划，负责监督指导质量部人员的日常工作；组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力；
8、主导医疗器械的产品注册与CE认证；
9、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、 本科以上学历，生物制药、检验、医疗器械管理等相关专业；
2、 高级以上职称，八年以上相关行业岗位管理经验；
3、 熟知行业相关法规及第三类医耗产品质量体系规范要求，领导力、原则性强；
4、 诚信敬业、具有良好的职业道德以及能够承受一定的工作压力，具有较强的学习与创新能力；
5、医疗器械产品注册与CE认知的主导经验；
6、具有优秀的组织、沟通、协调、宣贯能力；
7、具有优秀的逻辑思维、探索专研、灵活泛化、深度洞察能力。